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TL9000認證輔導---?TL9000 5.5要求手冊4

7.5.1.HS.1 緊急服務提供

組織必須確保服務和資源在產品期望生命中的緊急失效復原中提供有效支持。

組織必須識別潛在可能對它的能力有影響的情況去提供緊急服務,并且必須有反應計劃去描述這些情況.這些計劃必須根據風險和周期性評價。

7.5.1.HS.2 安裝計劃

組織必須建立并保持文件化安裝計劃。安裝計劃必須確定資源,規定的信息和列出安裝事項的次序和任何需要的記錄。

7.5.1.HV.1 運行變更

每一次關鍵的變更在建立的運行中產生。(例如:一個新的操作人員,新的機器,新的技術),對首件/首次服務的嚴格檢查必須在變更后被獲得。

7.5.1.S.1 補丁程序

組織必須建立一并保持文件化程序以指導使用補丁來解決問題的決定。

a) 指導該決定去用補丁解決問題,

b) 說明補丁開發程序,傳播(往前和往后)和解決,

c) 與維護支持有關的顧客需求或合同保持一致,

d) 確保組織將每一個補丁對顧客運行影響的描述提供給顧客。

7.5.1.S.2 補丁文件

組織必須建立并保持方法,以確保所有描述,試驗,安裝和必須用補丁的文件都被驗證并隨補丁一起交付。

7.5.1.S.3 復制

組織必須針對復制建立并保持文件化程序,應該包括:

a) 主控版標識,

b) 準備交付的拷貝件的標識;

c) 準備交付的拷貝數量,

d) 媒體的種類

e) 標簽,

f) 所需要的文件的識別如用戶手冊,

g) 文件的包裝,和

h) 控制環境以確??芍貜蛷椭?。

7.5.1.V.1 在提供服務中使用的軟件

組織必須建立針對用于服務交付中的軟件維護和控制文件化程序,以確保持續的過程能力和完整性。

7.5.1.V.1 注:軟件的例子考慮故障排除/診斷,服務恢復,原稿和翻譯十六制數據信息區隔離問題。

7.5.1.V.2 工具更改

組織必須建立文件化程序,以確保在執行服務所使用的工具發生替代或更改不會負面影響服務質量。

7.5.3.H.1 追回的可追溯性

現場可更換單元(FRU) 必須在產品生命周期中可追溯以幫助組織和客戶來識別追回

的產品,需要更換或修改的產品。

7.5.3.H.2 設計更改的可追溯性

組織必須定義和執行方法,以提供設計更改的可追溯性到識別制造日期,批次或序號。

7.5.3.HS.1 產品標識

組織必須建立并保持一過程,以標識每種產品和所需要控制的水平。對每一產品和其版本存在時,必須標識以下:

a) 產品文件,

b) 對產品的重建生產至關重要的開發或生產工具,

c) 與其它產品的接口,和

d) 軟件和硬件的環境。

注:標識例子:條形碼,標簽,電子ID,等,包含信息:批號和日期,序列號.新技術如RFID (Radio

Frequency Identification )可以被考慮。

7.5.5.C.1 防靜電防護

對靜電破壞敏感的零件和產品之處必須進行防靜電保護??紤]的零件和產品如:集成電路,線路板組裝件,磁帶和/或磁片,和其它用于軟件或資料儲存的媒體。

7.5.5.C.1 注1:被防護的元器件和產品類型包括電子件,集成電路,打印線路板裝配,磁帶和盤,和其他用于軟件和數據庫媒體,

7.5.5.C.1 注2:被ESD 協會發布地ANSI/ESD S20.20 認證被采納,表示認證的裝置滿足

TL9000 涉及到6.2.2.C.4 和7.5.5.C.1 要求。

7.5.5.HS.1 包裝和標簽驗證

公司必須建立和保持確保產品和部件的包裝和標簽符合規定要求的方法。

7.5.5.HS.1-注:包裝和標簽驗證通常在產品準備交付時進行,可以包括:標記,標簽(例如:有害物質標識,ESD 敏感,條形碼),和裝備,文件,地址,和顧客規定的標記和將裝運產品數量的驗證。

7.5.5.H.1 變質

在可能出現變質的地方,組織必須建立和保持方法,確定可能影響產品質量的材料何時有變質或超期,評價任何后續需要的措施。

7.5.5.S.1 軟件病毒防護

組織必須對交付產品的軟件病毒預防,檢測和消除建立并保持方法。

7.6.C.1 設備標識

監控和測量裝置在不使用時或不適合使用時必須被明顯標識和不再使用。所有不需要校準的監控和測量裝置必須被標識。

8.2.1.C.1 客戶滿意數據

組織必須建立并保持一方法以從客戶直接收集資料關于所提供的產品的滿意度。組織也必須收集客戶的數據,關于組織如何滿足針對顧客的反饋和需求的承諾和反映。數據必須被分析和趨勢化。

8.2.3.C.1 過程測量

過程測量必須在適當的地方被識別,文件化和監控以確保持續的適宜性和推動過程有效性的提高。它包括適當的設計過程測量.影響產品質量的關鍵過程測量應該有規定的業績目標或建立的控制范圍。

8.2.4.H.1 周期性的重復測試

組織必須建立文件化程序以確保對產品的周期性重復測試,從而評價產品持續達到設計要求的能力。當確定再試驗深度時,組織應該考慮8.2.4.H.3 (frequency of test)的條件。

8.2.4.H.1-NOTE 對于一些組織,包括合同加工商,周期性試驗也可以表示如工程變更單(ECOs), 加工變更,材料變更和測試工程變更等的內容。

8.2.4.H.2 測試的內容

初始測試和周期性的復測必須比常規的質量控制測試更廣泛。初始測試必須包括顧客和組織的產品規范/或合同中的內容。這些測試的結果必須文件化。

8.2.4.H.2-注 1: 產品規范可包括環境,振動,可燃性和運作負載形式試驗和入侵/滲入測試。

8.2.4.H.3 測試的頻率

組織必須建立并文件化測試和周期性復測的頻率。在確定測試頻率時,組織必須考慮以下:

a) 產品復雜性和服務的關鍵性,

b) 產品的設計,工程和/或制造更改數量,而且這些更改是否影響造型,裝配和/或功能,

c) 制造過程的更改,

d) 制造的變化(例如, 工具磨損),

e) 材料和/或零件的替代和故障率,和

f) 產品現場績效記錄。

8.2.4.H.4 返修和退回產品的試驗

返修和退回產品必須受適當的評估和/或試驗,以確保產品規范的功能性。

8.2.4.HV.1 檢驗和試驗文件

每一在產品生命周期中的檢驗或試驗活動都必須有詳細的文件。文件應該包括,但不限于:

a) 要檢查的參數和其允許公差,

b) 統計技術的使用,控制圖,等,

c) 抽樣計劃,包括頻次,樣本數量和接收準則,

d) 不合格的處理,

e) 要記錄的數據,

f) 缺陷分類計劃,

g) 選定檢驗樣品或批次的方法,和

h) 電氣,功能,和特征試驗。

8.2.4.HV.2 檢驗和試驗記錄

檢驗和試驗記錄必須包括:

a) 產品標識,

b) 檢驗產品的數量,

c) 所根據的文件化檢驗程序,

d) 進行檢驗和試驗的人員,

e) 已用的計量設備

f) 檢驗和/或試驗的實施日期,和

g) 測試和檢驗結果;

h) 數量,種類, 適當時, 發現缺陷的嚴重度。

8.2.4.S.1 試驗文件

軟件測試必須根據文件化程序中的測試計劃實施。測試記錄必須包括:

a) 測試結果,

b) 測試結果的分析,

c) 與預期的結果的符合性,和

d) 不符合項的問題報告。

8.4.C.1 不合格產品的趨勢分析

必須定期對不合格品中發現的差異按規定的,有規律的原則和利用結果進行趨勢分析,作為糾正和預防措施的輸入。

8.4.HS.1 現場績效數據

質量管理體系必須包括現場績效數據的收集和分析用于幫助確定產品失效的原因和頻次。另外,無故障發現的數據都必須保存。這些信息必須被提供到適當的組織以推動持續改進。

8.4.V.1 服務業績數據

質量管理體系必須包括服務績效數據的收集和分析,用于確定服務失效的原因和頻次。

這些信息必須被提供到適當組織以推動服務的持續改進。


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